各市､自治州人民政府,省政府各委､办､厅､局:

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),确保公众用药安全,进一步提升我省药品医疗器械研发和生产质量水平,现就改革药品医疗器械审评审批制度､落实相关改革任务,提出如下实施意见｡

一､主要目标

(一)提高审评审批质量｡建立健全更加科学､高效的药品医疗器械审评审批体系,确保上市药品医疗器械的有效性､安全性､质量可控性达到或接近国际先进水平｡

(二)提高仿制药质量｡加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价｡

(三)鼓励研究和创制新药｡鼓励以临床价值为导向的药物创新,按照创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药抓紧协调国家食品药品监管总局加快审评审批｡

(四)提高审评审批透明度｡全面落实公开药品医疗器械注册的受理､技术审评､产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发和申请｡二､主要任务和分工

(五)强化药品研发过程日常监管｡做好药物临床试验机构的监管和研究数据的检查核查工作,加大注册检查､日常检查､跟踪检查､复审检查和飞行检查力度,强化申请人､临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任,确保研究数据完整､真实可靠,逐步建立研究机构诚信管理体系｡对日常监管中发现的临床试验数据弄虚作假､临床试验数据不完整､不真实等问题,依法追究申请人､临床试验机构､合同研究组织的责任,处罚结果向社会公布｡(责任部门:省食品药品监管局)

(六)严把药品注册与再注册关｡严格落实药品注册､再注册的有关规定,落实申请人主体责任,监督指导申请人严格按照规定条件和相关技术要求申请｡加强药品注册与再注册受理审查､现场核查､抽样检验,统一标准尺度,简化药品再注册程序,严把申报资料内在质量,提升药品注册申报水平｡对批准文号有效期内未上市,不能履行持续考察药品质量､疗效和不良反应责任的,不予再注册,批准文号到期后予以注销｡(责任部门:省食品药品监管局)

(七)抑制低水平重复建设与生产｡根据国家和我省产业结构调整方向,结合市场供求情况,及时调整我省药品医疗器械产业政策,按照国家公布的限制类和鼓励类药品审批目录,严格控制市场供大于求､低水平重复､生产工艺落后的仿制药的生产,盘活药品批准文号存量资源,鼓励市场短缺药品的研发和生产,提高药品的可及性｡(责任部门:省食品药品监管局､省发展改革委､省经济和信息化委)

(八)推进仿制药质量一致性评价｡按照仿制药品与原研药品质量和疗效相一致的原则,对我省2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂开展质量一致性评价,并向国家食品药品监管总局报送评价结果｡对在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册｡鼓励和指导企业积极开展已批准工艺的优化研究,促进技术水平提升,提高上市药品的标准和质量,落实企业产品质量安全主体责任,进一步提升我省化学药品制造的市场竞争力｡研究制定和完善药品医疗器械临床使用､招标采购､医疗保险等方面的配套政策,对通过质量一致性评价的药品医疗器械,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用､招标采购､医保报销等方面给予相应的政策支持｡(责任部门:省食品药品监管局､省卫生计生委､省人力资源社会保障厅)

(九)鼓励创新药研究与注册｡设立省内在研､在审创新药初审绿色通道,优化创新药初审程序,加快初审上报｡加强与国家有关部门沟通联系,在标准､技术要求等不降低的前提下,争取给予优先审评审批｡研究制定相关政策扶持措施,鼓励我省中藏药创新品种的开发､现有品种的二次开发,打造单品种年销售额亿元级的产品,通过品种结构的调整优化,助推我省中藏药产业结构调整和转型升级｡鼓励医疗器械研发创新,提升医疗器械产品质量｡(责任部门:省食品药品监管局､省发展改革委､省卫生计生委､省经济和信息化委､省科技厅)

(十)做好医疗器械注册审批｡履行好国家食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请及第二类医疗器械的注册审批职能,严格执行国家总局制定的医疗器械注册管理相关制度和规范,简化审批流程,健全审评质量控制体系,严格执行现场检查验收标准,完善专家评审和集体审评机制,提高审评标准化水平｡(责任部门:省食品药品监管局)

(十一)调整药品和医疗器械注册收费标准｡根据收支大体平衡原则,对我省药品医疗器械注册审批成本进行核算,合理调整收费标准,制定由我省审批的药品再注册､补充申请以及医疗器械注册申请的收费标准｡严格落实属于备案的药品补充申请事项不收取注册费的要求和小微企业收费优惠政策｡建立审评审批工作经费支出管理制度｡收费收入和审评审批工作经费纳入财政预算,实行收支两条线管理｡(责任部门:省食品药品监管局､省财政厅､省发展改革委)

(十二)加强药品医疗器械审评检查机构与队伍建设｡整合现有药品医疗器械审评审批职能,建立药品医疗器械审评检查机构,科学合理设置编制,根据审评需要,采取外聘相关专家审评制､首席专业岗位制度､政府购买服务等多种形式,推进职业化的药品医疗器械检查员和审评员队伍建设｡(责任部门:省食品药品监管局､省编办､省财政厅)

三､保障措施

(十三)加强组织领导｡省食品药品监管局会同省编办､省发展改革委､省经济和信息化委､省科技厅､省财政厅､省人力资源社会保障厅､省卫生计生委等部门建立药品医疗器械审评审批制度改革部门联席会议制度,加强对改革工作的协调指导,及时解决改革中遇到的困难问题,确保相关改革任务有效落实｡

(十四)强化督查指导｡指导督促全省各药品医疗器械生产企业及研究单位､药物临床试验机构严格按照国家和省政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见与政策要求,切实落实企业主体责任｡

(十五)抓好宣传引导｡深入宣传《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和我省配套改革措施,积极为企业提供技术､信息和政策咨询,引导药品医疗器械生产企业及时了解国家药品医疗器械改革政策和动向,调整发展思路,理性选择品种,促进全省药品医疗器械产业健康快速发展｡

四､本意见自2016年1月14日起施行,有效期至2021年1月13日｡

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　青海省人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年12月15日

(发至县人民政府)