各市､自治州人民政府,省政府各委､办､厅､局:

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)精神,进一步提升全省制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,经省政府同意,现就推进我省仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)工作,提出如下实施意见:

一､评价对象和时限

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价｡国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册｡化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册｡

二､参比制剂遴选原则

参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品｡药品生产企业可自行选择参比制剂,报国家食品药品监管总局(以下简称国家总局)备案;国家总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作｡行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报国家总局审核确定｡对参比制剂存有争议的,待国家总局组织专家公开论证后确定｡药品生产企业原则上应选择国家总局公布的参比制剂开展一致性评价工作｡对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,待国家总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用｡

三､评价方法

药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价｡符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单待国家总局另行公布｡开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施｡无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验｡

四､落实企业主体责任

药品生产企业是一致性评价工作的主体,应以高度的社会责任感和对产品质量负责任的态度主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致｡完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方､工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交省食品药品监管局｡

五､做好督导等相关工作

省食品药品监管局根据国家总局的统一要求,做好对药品生产企业一致性评价工作的督导和相关政策的传达,使药品生产企业深刻认识一致性评价的重要性和必要性,引导药品生产企业积极开展研究;做好一致性评价资料的受理和形式审查,符合要求的组织研制现场核查和生产现场检查并抽取连续生产的三批样品连同申报资料报国家总局仿制药质量一致性评价办公室｡

六､鼓励企业开展一致性评价工作

通过一致性评价药品品种,待国家总局向社会公布后,药品生产企业可在药品说明书､标签中予以标注｡通过一致性评价的药品品种,省卫生计生委和省人力资源社会保障厅在基本药物目录和省级基本医疗保险药品目录调整时优先考虑纳入,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用｡同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,省卫生计生委和省财政厅在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种｡通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,省发展改革委､省经济和信息化委､省科技厅应积极支持和帮助企业申请中央基建投资､产业基金等资金支持｡省财政厅要落实政府财政投入责任,对开展一致性评价工作提供必要的经费支持｡

各有关部门要高度重视,加强沟通,密切配合,严格执行有关纪律要求,组织引导药品生产企业切实履行一致性研究的主体责任,科学规范地开展一致性评价相关工作｡省食品药品监督管理局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作｡

本实施意见自2016年6月25日起实施,有效期至2021年6月24日｡

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　青海省人民政府办公厅

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年5月25日

(发至县人民政府)